Ekstemporaliųjų folio rūgšties kietųjų kapsulių modeliavimas ir kokybės vertinimas

Abstract

Temos aktualumas: Pagal Valstybinę vaistų kontrolės tarybą (2011) Lietuvoje yra 46 visuomeninės ir 28 ligoninių vaistinės, kurios turi licencijas gaminti ekstemporalius vaistus. Gaminant miltelius vaistinėse ir pakuojant juos į popierines kapsules milteliai neapsaugomi nuo išorės poveikio, vartodamas miltelius pacientas juos gali išbarstyti, todėl miltelių dozavimas yra netikslus ir nepatogus, laikymas nesandarus, taip pat nemaskuojamos juslinės savybės, todėl miltelius geriau yra pakuoti į kietąsias, skrandyje suyrančias želatinines kapsules. Kapsulės yra gaminamos įvairių formų ir dydžių todėl galima inkapsuliuoti reikiamą medžiagų kiekį keičiant kapsulių dydį. Jose galima supakuoti įvairių agregatinių fazių medžiagas, tokias kaip skysčiai, kietos ir pusiau kietos medžiagos. Tyrimo problema: Kaip pagalbinės medžiagos įtakoja kietųjų želatininių kapsulių suirimą ir vaistinės medžiagos atpalaidavimą. Tyrimo objektas: Keturių skirtingų sudėčių kietosios kapsulės ir pagalbinių medžiagų įtaka suirimui ir vaistinės medžiagos atpalaidavimui iš jų. Darbo tikslas: Sumodeliavus ekstemporaliosios gamybos folio rūgšties kapsules biofarmaciniu tyrimu in vitro nustatyti pagalbinių medžiagų įtaką folio rūgšties atpalaidavimui. Darbo uždaviniai ir metodai: Parinkti kokia bus kapsulių sudėtis ir naudojami gamybos metodai. Įvertinti kapsulių kokybę, remiantis farmakopėjos straipsniais. Atskleisti kokią įtaką kapsulių suirimui ir folio rūgšties atpalaidavimui daro naudojamos skirtingos pagalbinės medžiagos ir užpildai. Tyrimo rezultatai ir išvados: Išanalizavus tyrimo rezultatus paaiškėjo, kad pagalbinės medžiagos turi įtakos kietųjų kapsulių suirimo laukui ir vaistinės medžiagos atpalaidavimui iš jų. Atliekant kapsulių suirimo testą nustatyta, kad kapsulės, kurių sudėtyje pagalbinės medžiagos buvo laktozė ir krakmolas suiro greičiausiai, o kapsulės, kurių sudėtyje buvo pagalbinė medžiaga hipromeliozė neatitiko Farmakopėjoje reglamentuojamų reikalavimų ir nesuiro per 30min. Atliekant vaistinės medžiagos atpalaidavimo testą paaiškėjo, kad, kapsulių sudėtyje esant pagrindinei pagalbinei medžiagai laktozei folio rūgšties atpalaiduota mažiausiai, tuo metu sudėtyje esant kitoms pagalbinėms medžiagoms tokioms, kaip krakmolas ir hipromeliozė vaistinės medžiagos atpalaiduota daugiausiai. Rekomendacijos: Rekomenduoja farmacijos specialistams pratęsti šiuos tyrimus, naudojant skirtingas pagalbines medžiagas kietųjų želatininių kapsulių gamyboje.