Santrauka:
Darbo tema. „Ekstemporaliųjų kietų kapsulių iš tablečių modeliavimas”
Pagrindiniai žodžiai. Kietųjų kapsulių modeliavimas, ekstemporali gamyba, pagalbinės medžiagos,
kokybės vertinimas.
Temos aktualumas. Kapsulės yra kieta vaisto forma, kurioje vaistinės medžiagos yra įdėtos
į vandenyje tirpų želatininį apvalkalą. Kapsulės tiekiamos tiek kietomis, tiek minkštomis kapsulėmis.
Kietosios želatinos kapsulės naudojamos kietiems vaistams dozuoti. Kad kapsulės būtų
nepermatomos, jos yra pagamintos iš želatinos, spalvos bei titano oksido. (Kaur, 2019).
Kapsulės naudojamos nuo pirmųjų farmacijos dienų, o šiais laikais kapsulės labai pasikeitė,
kad atitiktų dabartinės farmacijos pramonės poreikius. Kai kurie kapsulių technologijos
patobulinimai vyko vystantis farmacijai nuo vaistų išdavimo iki pagamintų produktų išdavimo.
Pavyzdžiui, yra sukurtos kapsulių užpildymo technologijos, skirtos kelių dalelių tiekimo sistemoms,
kelių dozavimo formų sistemoms, pavyzdžiui tabletei kapsulėje, kombinuotiems produktams.
Želatininės kapsulės visada atliko svarbų vaidmenį vaistų kūrimo procese, nes rankiniu būdu
pildomos arba pusiau automatiškai užpildomos kapsulės turi minimalius reikalavimus ir jas galima
greitai sukurti. Campo ir kt. (2017)
Kietosios kapsulės yra vienos populiariausių dozavimo formų. Jos chemiškai ir fiziškai
stabilios, lengvai vartojamos, patrauklios ir lengvai pagaminamos. Jas galima lengvai pritaikyti
atsižvelgiant į atskirų pacientų poreikius, susijusius su sudedamųjų dalių dozavimu, taip pat į vieną
kapsulę gali būti įtrauktas daugiau nei vienas vaistas, kad pacientui nereikėtų vartoti daug skirtingo
dozavimo formų vienu metu. Begum, S. G ir kt. (2018)
Tyrimo problema. Kokios sudėties ekstemporaliosios gamybos kietosios kapsulės iš tablečių yra
kokybiškos?
Tyrimo objektas. Ekstemporaliųjų kietųjų želatininių kapsulių iš nistatino tablečių modeliavimas
Tyrimo tikslas. Sumodeliuoti ekstemporaliąsias kietas kapsules iš tablečių.
Tyrimo uždaviniai:
1. Aprašyti kietąsias želatinines kapsules, joms keliamus reikalavimus, klasifikaciją, privalumus
ir trūkumus.
2. Parinkti pagalbines medžiagas ir aprašyti kietųjų kapsulių iš tablečių gamybos schemą
3. Sumodeliuotų ekstemporaliųjų kapsulių iš tablečių kokybės vertinimas.
7
Tyrimo metodai. Teoriniam tyrimui atlikti ir informacijai rinkti buvo apžvelgta literatūros
analizė. Empiriniam tyrimui atlikti buvo atliktas eksperimentas. Empirinio tyrimo analizės metodai:
statistinė duomenų bei turinio analizė.
Empirinio tyrimo rezultatai. Tyrimo metu buvo pagaminti 8 skirtingų sudėčių milteliai ir iš jų
sumodeliuotos kapsulės. Kokybei nustatyti buvo atlikti tyrimai kapsulėms pagal Europos
farmakopėjos reikalavimus: suirimo testas (Ph. Eur. 01/2002, 2.9.1) bei masės vienodumo testas (Ph.
Eur. 01/2002, 2.9.1) . Pagal gautus tyrimų rezultatus, pastebėta, kad greičiausiai suiro kapsulės su
gliukoze, o lėčiausiai kapsulės su metilceliulioze.
Description:
The topic. Modeling of Extemporous Solid Capsules from Tablets
Main words. Hard capsules, extemporaneous production, quality assessment, excipients.
Relevance of the topic. Capsules are a solid dosage form in which the drug substance is
encapsulated in a water-soluble gelatin shell. The capsules are supplied in both hard and soft capsules.
Hard gelatine capsules are used for dosing solid drugs. To make the capsules opaque, they are made
of gelatin, color and titanium oxide. (Kaur, 2019).
The capsules have been in use since the early days of pharmacy, and these days the capsules
have changed dramatically to meet the current needs of the pharmaceutical industry. Some
improvements in capsule technology have taken place in the development of pharmacy from the
dispensing of drugs to the dispensing of finished products. For example, capsule filling technologies
have been developed for multiparticulate delivery systems, multi-dosage form systems such as a
capsule tablet, and combined products. Gelatin capsules have always played an important role in the
drug development process, as manual or semi-automatic capsules have minimal requirements and can
be developed quickly. Campo et al. (2017)
Hard capsules are one of the most popular dosage forms, they are chemically and physically
stable, easy to use, attractive and easy to manufacture. They can be easily adapted to the dosing needs
of individual patients, and more than one drug can be included in a single capsule to avoid having to
take many different dosage forms at a time. Begum, S. G et al. (2018)
The problem of research. What are the qualities of the extemporaneous hard capsules?
The object of research. Modeling of extemporaneous hard gelatin capsules from nystatin tablets
The objective research. Model high-quality extemporaneous hard capsules from tablets.
Research tasks:
1. Describe hard gelatin capsules, their requirements, classification, advantages and
disadvantages.
2. Select excipients and describe the scheme for the production of hard capsules from tablets
3. Quality evaluation of simulated extemporal capsules from tablets.
Research methods. Literature analysis was reviewed for theoretical research and information
gathering. An experiment was performed to perform an empirical study. Methods of analysis of
empirical research: statistical analysis of data and content.
9
Research results. During the study, 8 powders of different compositions were prepared and
capsules were modeled from them. To determine the quality, the capsules were tested according to
the requirements of the European Pharmacopoeia: disintegration test (Ph. Eur. 01/2002, 2.9.1) and
mass uniformity test (Ph. Eur. 01/2002, 2.9.1). According to the results of the research, it was
observed that the capsules with glucose were the most likely to break down and the capsules with
methylcellulose were the slowest.